نشر ديوان التشريع والرأي مسودة النظام المعدل لنظام ترخيص مصانع الادوية والرسوم.

وتالياً نص مسودة النظام:

المادة1- يسمى هذا النظام (نظام معدل لنظام ترخيص مصانع الادوية والرسوم التي تستوفى منها لسنة 2021) ويقرأ مع نظام ترخيص مصانع الأدوية والرسوم التي تستوفى منها رقم( (11لسنة 2016 المشار اليه فيما يلي بالنظام الاصلي نظاماً واحداً ويعمل به من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.

المادة 2- تعدل الفقرة ( أ( من المادة (3) من النظام الاصلي كما يلي : -

أ - بإلغاء عبارة ) مساعد مدير المديرية (الواردة فيها والاستعاضة عنها بعبارة (رئيس قسم الرقابة والتفتيش في المؤسسة).

ب- بإلغاء عبارة (رئيس قسم الرقابة والتفتيش في المؤسسة( الواردة في البند (١) منها والاستعاضة عنها بعبارة ) أحد موظفي قسم الرقابة والتفتيش).

ج- اضافة بند (5 ) اليها بالصيغة التالية:-

هـ -مندوب من وزارة المياه والري .

د-إعادة ترقيم البندين)5)،(6) الواردين فيها ليصبحا (6) ،(7(على التوالي .

المادة3- تعدل الفقرة (أ ) من المادة ( 5 ) من النظام الاصلي وكما يلي- :

أ - إضافة البند (3) الى الفقرة (أ) منها بالنص التالي :

3- احداثيات الموقع المنوي اقامة المصنع عليها .

ب- إضافة عبارة " للمناطق التي تقع خارج التنظيم" الى نهاية البند٥ من النص الأصلي.

ج- إعادة ترقيم البنود (3)،(4)،(5)الواردة فيها لتصبح (4)،(5)،(6) على التوالي .

المادة 4- إلغاء نص المادة( ٦ (الوارد في النظام الأصلي والاستعاضة عنه بالنص التالي:-

"يشترط لترخيص مصانع الدواء ما يلي:-

أ-أن يبعد موقع مصنع الدواء كيلومترا واحدا عن أقرب تجمع سكني ، ويستثنى من تطبيق أحكام هذه الفقرة المصانع المراد انشاؤها في المناطق التنموية والمناطق الحرة ؛ ويقصد بالتجمع السكني لغايات أحكام هذا النظام وجود (7) مساكن مأهولة أو أكثر في دائرة قطرها (500) متر أو أقل .

ب- أن يبعد موقع مصنع الدواء كيلومترا واحدا عن أحد مصادر التلوث مثل المصانع التي ينبعث منها غبار أو أبخرة عضوية أو احماض أو مزارع الابقار والاغنام والدواجن أو مكب النفايات على أن يراعى اتجاه الرياح في المنطقة التي يتم فيها البناء.

ج- أن يبعد موقع مصنع الدواء( 250 م( عن أحد مصادر التلوث مثل المصانع التي ينبعث منها غبار أو أبخرة عضوية أو احماض أو مزارع الابقار والاغنام والدواجن أو مكب النفايات للمصانع المراد إنشاؤها في المناطق التنموية والحرة على أن يراعى اتجاه الرياح في المنطقة التي يتم فيها البناء.

د- أن يبعد موقع مصنع الدواء (500م) عن أي من مصادر المياه السطحية والجوفية مثل نبع أو سيل ماء أو بئر أو سد ، شريطة أن تكون طبيعة المنطقة ذات حساسية قليلة التلوث بناء على تقرير فني صادر عن وزارة المياه والري.

هـ- أن يبعد موقع مصنع الدواء (100م(عن أي من مصادر المياه السطحية والجوفية مثل نبع أو سيل ماء أو بئر أو سد للمصانع المراد إنشاؤها في المناطق التنموية والحرة ، شريطة أن تكون طبيعة المنطقة ذات حساسية قليلة التلوث بناء على تقرير فني صادر عن وزارة المياه والري.

و- المحافظة على سلامة الطبقات المائية الجوفية ومصادر المياه السطحية ضمن الموقع المخصص لإنشاء مصنع الدواء وتتخذ الاجراءات اللازمة لعدم وصول أي ملوثات إليها.”