نيروز الإخبارية : رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منح موافقة سريعة لاستخدام عقار "دونانيماب” التجريبي لمرض الزهايمر، وطلبت بيانات إضافية من شركة الأدوية المصنّعة له، "إيلي ليلي” وشركائها.
وتخطط الشركة لتقديم بيانات المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في وقت لاحق من هذا العام، للحصول على إذن الاستخدام التقليدي من قبل إدارة الغذاء والدواء.
وأشارت نتائج تجربة سابقة للمرحلة الثانية، نُشرت في مايو/ أيار بمجلة "نيو إنغلاند” الطبية، إلى أنّ العلاج باستخدام "الدونانيماب” قد يؤدي إلى "انخفاض معتدل في التدهور المعرفي والوظيفي” لدى مرضى الزهايمر المبكر، إلا أنّ الدواء كان مرتبطًا ببعض الأحداث السلبية، مثل التورّم أو الانصباب الدماغي، التي كانت في الغالب من دون أعراض.
وفي تلك التجربة، نظر الباحثون في أثر الدواء على تراكم لويحات بيتا أميلويد وبروتينات تاو، التي تعتبر من السمات المميزة لمرض الزهايمر.
من جهتها، أفادت آن وايت، نائبة الرئيس التنفيذي ورئيسة قسم العلوم العصبية لدى "إيلي ليلي”، في بيان صحفي: "نتطلع إلى نتائج المرحلة الثالثة التوكيدية التالية من الدراسة، وتقديمها لإدارة الغذاء والدواء، الأمر الذي لطالما اعتبرناه أكثر الخطوات اللاحقة أثرًا بالنسبة للمرضى”.
وأوضحت وايت: "نتوقع أن تؤكد هذه الدراسة الفوائد والسلامة التي لاحظناها في المرحلة الثانية من دراسة TRAILBLAZER-ALZ، ونعتقد أنّ المرضى والأطباء سيحصلون على خدمة جيدة من خلال توفير بيانات المرحلة الثالثة الكاملة، إلى جانب بيانات المرحلة الثانية عندما يحتاجون إلى اتخاذ قرارات العلاج”.
وتابعت: "نحن ملتزمون بالعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لضمان أسرع مسار ممكن لتقديم هذا الدواء المحتمل للمرضى الذين يحتاجونه”.
لا يُعد عقار "الدونانيماب” التجريبي من طريق الوريد علاجًا شافيًا، لكنّه يهدف إلى إبطاء التدهور المعرفي لدى مرضى الزهايمر.
ويعد مرض الزهايمر أكثر أنواع الخرف شيوعًا، ويصيب المرض المنهك أكثر من 6 ملايين بالغ في الولايات المتحدة.
ردًا على قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أصدرت مؤسسة اكتشاف الأدوية التابعة لمرض الزهايمر بيانًا، الخميس، مبينة أنّ قرارها مستند على "العدد المحدود من المرضى”، الذين استمروا في تلقي "دونانيماب” لمدة 12 شهرًا في الحد الأدنى، وهو الإطار الزمني الذي تريد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رؤيته لتقييم سلامة الدواء.
وقال الدكتور هوارد فيليت، المؤسس المشارك وكبير المسؤولين العلميين لدى مؤسسة اكتشاف الأدوية التابعة لمرض الزهايمر، في البيان: "هذا الدواء حقّق ما كان مصمّمًا لفعله، أي إزالة لويحات الأميلويد في الدماغ، وبسبب التصميم المبتكر للتجربة، تم إيقاف العلاج للمرضى بمجرد أن أكدت فحوص التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني أنّ اللويحات قد اختفت”، مضيفًا أنّه "في بعض الحالات، حدث ذلك في أقل من 12 شهرًا، وهو سبب بقاء عدد أقل من المرضى على الدواء لمدة عام كامل”.
وأضاف فيليت: "تثني مؤسسة اكتشاف الأدوية التابعة لمرض الزهايمر على تصميم تجربة TRAILBLAZER-ALZ، والتي تعد علامة على التقدّم الكبير في مجال مرض الزهايمر، وتَعِد بمزيد من العلاجات مستقبلًا. نتطلّع إلى مراجعة بيانات المرحلة الثالثة في وقت لاحق من هذا العام”.
وأشار فيليت إلى أنّ "أدوية إزالة الأميلويد، مثل دواء "الدونانيماب”، تعد جزءًا من الحل، لكن لا تزال هناك حاجة ملحّة لتطوير جيل جديد من الأدوية تستهدف مختلف جوانب بيولوجيا الشيخوخة، التي يمكن دمجها لمعالجة مجموعة كاملة من الأمراض الأساسية التي تساهم في المرض”.
دواء "الدونانيماب” مجرد علاج واحد بين أكثر من 300 علاج لمرض الزهايمر قيد التجارب السريرية، وفقًا لجمعية الزهايمر، وفقا لما جاء في موقع سي ان ان.
وفي وقت سابق من هذا الشهر، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على عقار ليكانيماب الخاص بمرض الزهايمر، الذي تم تسويقه على أنه عقار "ليكانيمب”، وهو أحد أوائل أدوية الخرف التجريبية التي يبدو أنها تبطّئ من تقدّم التدهور المعرفي.
وتخطط الشركة لتقديم بيانات المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في وقت لاحق من هذا العام، للحصول على إذن الاستخدام التقليدي من قبل إدارة الغذاء والدواء.
وأشارت نتائج تجربة سابقة للمرحلة الثانية، نُشرت في مايو/ أيار بمجلة "نيو إنغلاند” الطبية، إلى أنّ العلاج باستخدام "الدونانيماب” قد يؤدي إلى "انخفاض معتدل في التدهور المعرفي والوظيفي” لدى مرضى الزهايمر المبكر، إلا أنّ الدواء كان مرتبطًا ببعض الأحداث السلبية، مثل التورّم أو الانصباب الدماغي، التي كانت في الغالب من دون أعراض.
وفي تلك التجربة، نظر الباحثون في أثر الدواء على تراكم لويحات بيتا أميلويد وبروتينات تاو، التي تعتبر من السمات المميزة لمرض الزهايمر.
من جهتها، أفادت آن وايت، نائبة الرئيس التنفيذي ورئيسة قسم العلوم العصبية لدى "إيلي ليلي”، في بيان صحفي: "نتطلع إلى نتائج المرحلة الثالثة التوكيدية التالية من الدراسة، وتقديمها لإدارة الغذاء والدواء، الأمر الذي لطالما اعتبرناه أكثر الخطوات اللاحقة أثرًا بالنسبة للمرضى”.
وأوضحت وايت: "نتوقع أن تؤكد هذه الدراسة الفوائد والسلامة التي لاحظناها في المرحلة الثانية من دراسة TRAILBLAZER-ALZ، ونعتقد أنّ المرضى والأطباء سيحصلون على خدمة جيدة من خلال توفير بيانات المرحلة الثالثة الكاملة، إلى جانب بيانات المرحلة الثانية عندما يحتاجون إلى اتخاذ قرارات العلاج”.
وتابعت: "نحن ملتزمون بالعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لضمان أسرع مسار ممكن لتقديم هذا الدواء المحتمل للمرضى الذين يحتاجونه”.
لا يُعد عقار "الدونانيماب” التجريبي من طريق الوريد علاجًا شافيًا، لكنّه يهدف إلى إبطاء التدهور المعرفي لدى مرضى الزهايمر.
ويعد مرض الزهايمر أكثر أنواع الخرف شيوعًا، ويصيب المرض المنهك أكثر من 6 ملايين بالغ في الولايات المتحدة.
ردًا على قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أصدرت مؤسسة اكتشاف الأدوية التابعة لمرض الزهايمر بيانًا، الخميس، مبينة أنّ قرارها مستند على "العدد المحدود من المرضى”، الذين استمروا في تلقي "دونانيماب” لمدة 12 شهرًا في الحد الأدنى، وهو الإطار الزمني الذي تريد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رؤيته لتقييم سلامة الدواء.
وقال الدكتور هوارد فيليت، المؤسس المشارك وكبير المسؤولين العلميين لدى مؤسسة اكتشاف الأدوية التابعة لمرض الزهايمر، في البيان: "هذا الدواء حقّق ما كان مصمّمًا لفعله، أي إزالة لويحات الأميلويد في الدماغ، وبسبب التصميم المبتكر للتجربة، تم إيقاف العلاج للمرضى بمجرد أن أكدت فحوص التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني أنّ اللويحات قد اختفت”، مضيفًا أنّه "في بعض الحالات، حدث ذلك في أقل من 12 شهرًا، وهو سبب بقاء عدد أقل من المرضى على الدواء لمدة عام كامل”.
وأضاف فيليت: "تثني مؤسسة اكتشاف الأدوية التابعة لمرض الزهايمر على تصميم تجربة TRAILBLAZER-ALZ، والتي تعد علامة على التقدّم الكبير في مجال مرض الزهايمر، وتَعِد بمزيد من العلاجات مستقبلًا. نتطلّع إلى مراجعة بيانات المرحلة الثالثة في وقت لاحق من هذا العام”.
وأشار فيليت إلى أنّ "أدوية إزالة الأميلويد، مثل دواء "الدونانيماب”، تعد جزءًا من الحل، لكن لا تزال هناك حاجة ملحّة لتطوير جيل جديد من الأدوية تستهدف مختلف جوانب بيولوجيا الشيخوخة، التي يمكن دمجها لمعالجة مجموعة كاملة من الأمراض الأساسية التي تساهم في المرض”.
دواء "الدونانيماب” مجرد علاج واحد بين أكثر من 300 علاج لمرض الزهايمر قيد التجارب السريرية، وفقًا لجمعية الزهايمر، وفقا لما جاء في موقع سي ان ان.
وفي وقت سابق من هذا الشهر، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على عقار ليكانيماب الخاص بمرض الزهايمر، الذي تم تسويقه على أنه عقار "ليكانيمب”، وهو أحد أوائل أدوية الخرف التجريبية التي يبدو أنها تبطّئ من تقدّم التدهور المعرفي.
